Per què escollir la nostra consultoria medical device?
El certificat ISO 13485 és específic pels productes sanitaris. Conté requisits específics per la fabricació, instal·lació i manteniment de productes sanitaris.
Com a consultors ISO 13485, oferim els següents serveis:
- Consultoria certificat ISO 13485 per aconseguir la certificació 13485 per productes sanitaris, dispositius mèdics i serveis relacionats. Fem servir la metodologia Gesttic basada en Microsoft 365, per tenir un sistema de gestió digitalitzat.
- Marcat CE. Tramitem la marca CE dels seus productes sanitaris, dispositius mèdics i serveis relacionals.
- Outsourcing ISO. Subcontracti les tasques com a responsable del certificat ISO 13485 de productes sanitaris per mantenir el seu sistema de gestió, nosaltres ens encarreguem de tot el que necessiti.
- Formació qualitat. Formació personalitzada que satisfà les necessitats de la seva empresa en modalitat «In Company», «Online» o híbrida. Oferim cursos bonificables a través de la Fundae.
Consultoria estratègica en sistemes de gestió amb més de 20 anys d’èxits.
Requisits del certificat ISO 13485
La norma especifica es requisits que cal que compleixin els fabricants o distribuïdors de productes sanitaris. La certificació demostra el compromís i la capacitat d’oferir disseny, fabricació i venda de productes sanitaris complint amb els requisits dels clients, regulacions i normatives.
La certificació és una garantia de fiabilitat en el camp sanitari. Permet demostrar que els productes/serveis tenen implementats i aplicats tots els requisits tècnics per garantir la seguretat i la qualitat necessària per ser posada al mercat.
Inclou alguns requisits particulars per dispositius mèdics i exclou alguns dels requisits de la norma ISO 9001 que no son apropiats com requisits reglamentaris.
Els processos requerits per la norma, que son aplicables al dispositiu mèdic, però que no es duen a terme per l’organització, son responsabilitat d’ella i es comptabilitzen al sistema de gestió de qualitat de la seva organització.