¿Por qué escoger nuestra consultoría de productos sanitarios?

El certificado ISO 13485 es específico para productos sanitarios. Contiene requisitos específicos para la fabricación, instalación y mantenimiento de productos sanitarios.

Como consultores ISO 13485, ofrecemos los siguientes servicios:

  • Consultoría certificado ISO 13485 para lograr la certificación 13485 para productos sanitarios, dispositivos médicos y servicios relacionados. Utilizamos la metodología Gesttic basada en Microsoft 365, para tener un sistema de gestión digitalizado.
  • Marcado CE. Tramitamos el marcado CE de sus productos sanitarios, dispositivos médicos y servicios relacionados.
  • Outsourcing ISO. Externalice las tareas como responsable del certificado ISO 13485 de productos sanitarios para mantener su sistemas de gestión, nosotros nos encargamos de todo lo necesario.
  • Formación calidad. Formación personalizada que satisface las necesidades de su empresa en modalidad «In Company», «Online» o híbrida. Ofrecemos cursos bonificables a través de la Fundae.

Consultoría estratégica en sistemas de gestión con más de 20 años de éxitos.

Requisitos del certificado ISO 13485

La norma especifica los requisitos que deben cumplir los que fabricantes o distribuidores de productos sanitarios. La certificación demuestra el compromiso y la capacidad de ofrecer diseño, fabricación y venta de productos sanitarios cumpliendo con los requisitos de los clientes, regulaciones y normativas.

La certificación es una garantía de fiabilidad en el campo sanitario. Permite demostrar que los productos/servicios tienen implementados y aplicados todos los requisitos técnicos para garantizar la seguridad y la calidad necesaria para ser puestos en el mercado.

Incluye algunos requisitos particulares para dispositivos médicos y excluye algunos de los requisitos de la norma ISO 9001 que no son apropiados como requisitos reglamentarios.

Los procesos requeridos por la norma, que son aplicables al dispositivo médico, pero que no se llevan a cabo por la organización, son responsabilidad de la organización y se contabilizan en el sistema de gestión de calidad de la organización.

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